為確保醫療產品(包括但不限于無菌醫療器械、植入物、體外診斷試劑、藥品等)生產環境的空氣質量、溫濕度、壓差、微生物含量等參數持續符合相關法規及產品質量要求，防止污染與交叉污染，特制定本技術規范。

       本規范適用于新建、改建或擴建的醫療廠潔凈車間(區)的裝修設計、材料選擇、施工、驗收及驗證的全過程。

一、設計基本要求

       潔凈度等級：根據產品生產工藝和風險等級，明確各功能區域的空氣潔凈度等級，并在平面布局圖中清晰標注。

       平面布局：必須設計獨立的人員和物料凈化通道，路線應簡潔、合理，避免交叉。明確區分潔凈區、準潔凈區和非潔凈區。核心高潔凈度區域應布置在干擾最少的區域。設計合理的空氣壓差梯度，確保氣流從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域。相鄰不同級別房間的壓差應≥10Pa，潔凈區與室外的壓差應≥15Pa。

       環境參數：通常控制在溫度18-26℃，濕度45-65%。特殊產品需有特殊要求。主要工作區域照度宜≥300 Lux，輔助功能間、走廊≥150 Lux。動態測試時，潔凈室噪聲級不應大于65dB(A)。

二、裝修材料要求

       所有材料必須滿足不產塵、不積塵、耐腐蝕、易清潔、防霉、防火、氣密性好的要求。

       墻板與吊頂：推薦采用金屬面層的夾芯板，面板為噴涂鋼板或不銹鋼。接縫處應采用專用密封膠密封。板壁表面平整、光滑，陰陽角均做成圓弧角(R≥50mm)，以減少積塵并便于清潔。

       門窗：采用潔凈密閉門，帶觀察窗。門應朝向高壓差一側開啟。門框與墻板、門扇與門框之間應有可靠的密封措施。采用固定式雙層中空玻璃窗，確保氣密性。窗框與墻板連接處應密封。

       燈具： 采用潔凈室專用吸頂式LED燈具，與吊頂平齊，密封良好，易于清潔。采用嵌入式不銹鋼潔凈插座和開關，氣密安裝。

三、空調凈化系統

       HVAC系統是潔凈車間的核心，其設計必須確保達到規定的潔凈度等級和環境控制要求。

       氣流組織：高級別區域采用垂直或水平單向流送風天花，風速需均勻穩定(通常0.36-0.54m/s)。低級別區域采用非單向流，高效送風口均勻布置。

       過濾器配置初級過濾器(G4)→ 中效過濾器(F8)→ 高效過濾器(HEPA H13/H14)。 高效過濾器應安裝在送風末端，并需進行現場檢漏測試。

       系統控制：系統應能自動監控和調節溫濕度、壓差、風量等關鍵參數，并具備報警功能。建議采用變頻風機，以節能并保證風壓穩定。

四、施工與安裝要求

       施工原則：所有施工人員需經過培訓，穿著清潔工作服。不同工種按順序進場，避免交叉作業污染。對已安裝的設備、風管、過濾器等采取有效的保護措施，防止損壞和污染。關鍵工序應有詳細的施工記錄。

       密封性：所有接縫、穿孔、燈具、門窗框與壁板連接處均須采用無毒、無味、防霉的硅酮密封膠進行可靠密封，確保圍護結構的氣密性。

五 驗收與驗證

       潔凈車間裝修完成后，必須經過全面的測試和驗證，以證明其持續符合設計規范。

       空調凈化系統測試：凈化車間風量/風速測試、氣流流型可視化、高效過濾器檢漏、壓差測試、溫濕度測試。懸浮粒子濃度測試(依據ISO 14644-1)。

       文件要求：所有測試必須由具備資質的第三方或經過培訓的內部人員進行，并出具詳細的報告。最終應形成完整的驗證文件包作為車間放行使用的依據。

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